2025年6月10日 星期二

[AIDDES 傳承與創新：醫學隨想] 青少年氣喘內表型的轉錄體研究—從 JAMA 原始論文到 Letter to the Editor發表與作者回應-張清貿科主任

  


[AIDDES 傳承與創新：醫學隨想] 青少年氣喘內表型的轉錄體研究—從 JAMA 原始論文到 Letter to the Editor發表與作者回應-張清貿科主任

Transcriptomic Profiles in Nasal Epithelium and Asthma Endotypes in Youth 臨床試驗研究背景與目的

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2828721

Yue M, Gaietto K, Han YY, Rosser FJ, Xu Z, Qoyawayma C, Acosta-Perez E, Canino G, Forno E, Chen W, Celedón JC. Transcriptomic Profiles in Nasal Epithelium and Asthma Endotypes in Youth. JAMA. 2025 Jan 28;333(4):307-318. doi: 10.1001/jama.2024.22684IF: 63.1 Q1 . PMID: 39745770; PMCID: PMC11775736.


Yue 等人於 JAMA 發表的這項研究，針對年齡介於 9 至 20 歲之青少年氣喘患者進行鼻上皮樣本的 RNA 定序（RNA-seq），並運用非監督式機器學習（unsupervised clustering）對轉錄體資料進行聚類分析，成功鑑別出三種主要的氣喘內表型：T2-high、T17-high、以及 T2-low/T17-low。[1] 該研究整合兩個族群性質異質的大型 cohort：GALA II（Genes–Environments & Admixture in Latino Asthmatics）與 SAGE（Study of African Americans, Asthma, Genes and Environments），涵蓋 Latino 與 African American 等族群，旨在反映多元種族背景下的氣喘異質性。

研究進一步探討這些轉錄型與臨床特徵之關聯，包括血清 IgE 濃度、呼氣一氧化氮（FeNO）、支氣管可逆性、吸入性類固醇（ICS）使用、肺功能參數與共病狀況，結果顯示所鑑別之表型與多項臨床變項具統計顯著相關性，強化其臨床應用潛力。

此外，研究團隊亦進行 pathway enrichment 與模組分析，發現 T2-high 族群具顯著 IL-4、IL-13、POSTN、CLCA1 等基因的上調表現，T17-high 內表型則表達 IL-17A、IL-23R 與 neutrophilic chemokines（CXCL1、CXCL8），而 T2-low/T17-low 族群則顯示較為分散的表現模式，可能涉及其他未明確定義的非典型免疫路徑。

此研究為迄今規模最大之鼻上皮轉錄體氣喘研究，首次於多元族群中進行內表型劃分，證明鼻上皮為具臨床潛力的低侵入性氣喘生物標誌平台，有助推動未來氣喘個人化診療策略之發展。

編輯評論補充觀點：Gómez & Phipatanakul 對氣喘內表型轉譯的展望

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2828726

Gomez J, Nino G. Uncovering Transcriptional Endotypes in Pediatric Asthma-A New Lens on Biomarker-Based Clinical Stratification. JAMA. 2025 Jan 28;333(4):293-294. doi: 10.1001/jama.2024.26977IF: 63.1 Q1 . PMID: 39745764.

在 Yue 等人原始研究刊登之時，JAMA 編輯委員會特邀 Gómez 教授（哈佛大學）與 Phipatanakul 教授（波士頓兒童醫院）撰寫評論，題為《Understanding Endotypes to Advance Asthma Treatment》（認識內表型以推進氣喘治療），進一步探討該研究之學術與臨床意涵。

他們在評論中強調三大要點：

1. 鼻上皮作為低侵入性氣喘研究樣本的重要性

Gómez 教授指出，鼻腔上皮的轉錄體變化可高度反映下呼吸道的免疫環境，提供一種不需支氣管鏡檢查即可進行分子分型的實用工具。該方法對於兒童與青少年族群尤其重要，因其對侵入性檢查的接受度低。

2. 轉錄體分型為精準醫療奠定基礎

Phipatanakul 教授指出，該研究顯示 T2-high 族群與 FeNO 升高、IgE 增加等特徵一致，與當前可接受之生物製劑目標（如 anti–IL-5、anti–IL-13）對應良好；而 T17-high 或 T2-low 族群則代表目前治療的「盲區」，有賴進一步研究發展新型標靶。

3. 種族與族群異質性不可忽視

評論亦指出，Yue 等人納入 Latino 與 African American 族群，是該研究的重要強項，因氣喘的臨床表現與環境交互作用具有明顯族群差異。然而，多數轉譯研究仍集中於白人族群，未來應致力於增加多樣性資料的整合與應用。



Letter to the Editor 的補充觀點與討論重點

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2834161

Ma CP, Liao CC, Chang CM. Transcriptomic Profiles in Nasal Epithelium in Youth With Asthma. JAMA. 2025 May 19. doi: 10.1001/jama.2025.3311IF: 63.1 Q1 . Epub ahead of print. PMID: 40388180IF: 63.1 Q1 .

很高興與大家分享，我們AIDDES Lab最近的成果，我跟長庚大學馬鍾佩博士、中山醫藥大學附設醫院中西整合醫療科廖崇智醫師共同撰寫的的 Letter to the Editor 《Transcriptomic Profiles in Nasal Epithelium in Youth With Asthma》 已正式發表於 JAMA!，

共同補充以下兩點觀察：

1. Th1 免疫機轉未納入，可能低估非 T2 內表型的重要性

原文將氣喘內表型分為 T2-high、T17-high 與 T2-low/T17-low，但並未針對 Th1（例如 IFN-γ、CXCL10、IL-12）進行探討。這可能導致病毒誘發型、中性球主導型氣喘的免疫特徵被忽略。文獻指出，Th1 細胞在調控病毒清除、肺部免疫反應中扮演重要角色，特別是在兒童 wheeze 或 recurrent bronchitis 的族群中更為顯著。

我們建議後續研究應納入 Th1 pathway 的指標性基因，並探索 Th1–T17 overlap 可能形成的新內表型，以避免現行分類過度簡化。

2. T2-high 族群中 glycosylation pathway 的臨床意涵尚待開發

我們注意到 T2-high 內表型中，有多個基因參與 glycoprotein synthesis 與 glycosylation process，這可能與抗原呈現、TCR 活化、IL-13 receptor 調控等免疫訊號傳導有關。這與 Xie 等人於 Frontiers in Immunology 報導相呼應，指出針對 glycosylation enzyme 的調控可能成為過敏性氣喘的新興治療標的。

因此，我們建議未來可進一步探索是否可透過 glycan-recognition receptor（如 siglecs 或 galectins）介入調控，達到與生物製劑（如 anti-IL-5/IL-13）類似的免疫抑制效果。



原始Transcriptomic Profiles in Nasal Epithelium and Asthma作者的 REPLY 回應要點

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2834160

Yue M, Gaietto K, Celedón JC. Transcriptomic Profiles in Nasal Epithelium in Youth With Asthma-Reply. JAMA. 2025 May 19. doi: 10.1001/jama.2025.3314IF: 63.1 Q1 . Epub ahead of print. PMID: 40388155.

Yue 等人針對我們的 LETTER 提出正式回覆，肯定我們對 Th1 路徑與 glycosylation 機轉的關注，並表明他們正規劃在後續研究中擴充分析這些尚未完全納入的免疫模組：

  • 對於 Th1，原作者指出因初始 focus 為 T2/T17 免疫，因此未將 Th1 明確分類；但他們認可我們所指出的 IFN-γ、CXCL10 等指標對於非 T2 內表型的辨識價值。

  • 對於 glycoprotein 路徑，作者表示確實觀察到 T2-high 內表型中相關基因富集，也支持我們提及的糖基化在慢性氣道發炎中的潛在功能角色。

撰寫這封JAMA Letter to the Editor的反思與學習

這次能針對 JAMA 的頂尖研究提出 LETTER，並獲得作者正向回應，對我們團隊而言是一次跨國學術對話的珍貴歷程。這個過程讓我們收穫良多：

  • 透過轉錄體解讀氣喘內表型，需要整合更多免疫模組與臨床特徵。
  • 從 glycosylation 切入可望開啟一條免疫治療的新軸線，提供新藥開發方向。
  • 鼓勵學生從文獻批判到實際撰文投稿，是跨學科養成與實證醫學素養的具體實踐。

結語：從閱讀、批判到回應——一段深刻的學術歷程

作為長期關注氣喘與免疫疾病的臨床研究者，我們將持續投入基礎與轉譯研究，並希望透過更多類似的學術參與，將臺灣的觀察與思辨納入國際論述，推進兒童氣喘的精準分類與個人化治療。

誠摯歡迎國內外同道一同加入 AIDDES Lab 的合作研究，共同推進實證醫學。

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中醫自體免疫暨乾眼症客觀量測實驗室 (Traditional Chinese medicine Autoimmune Disease and Dry Eye Syndrome Objective Measurements Lab，AIDDES Lab)致力於結合中醫理論與現代科技，進行前瞻性的研究，探索自體免疫風溼疾病與乾眼症患者的病理機轉及中醫輔助治療。AIDDES實驗室聚焦於透過客觀量測訊號，如中醫體質、舌診、脈診、虹膜、甲褶及心律變異等，加上DNA、RNA、蛋白質體學、口腔微生物菌相等生物醫學指標，深入探討客觀與生物醫學指標與自體免疫疾病的相關性，並進行跨領域的研究，以期建立更科學且精確的診斷與治療方法。
此外，我們也積極運用人工智慧及深度學習技術，對中醫體質、舌診、脈診資料進行自動化分析，並將其應用於處方的個人化設計。並希望可以通過基因序列、蛋白質體學、口腔微生物菌相…等研究，揭示自體免疫風溼疾病及乾眼症在分子生物學層面的機轉，並探索其中草藥及針灸等臨床介入方法的療效與潛力。我們的研究不僅有助於推動自體免疫疾病的精準醫療，還旨在構建真實世界的大數據研究，為未來的臨床決策提供有力支持。
因此，我們發起此捐款計畫，希望借助各界的支持，為患者帶來更好的醫療選擇，並推動中西醫結合。我們研究最終目標是幫助廣大的自體免疫疾病及乾眼症患者，減輕患者口眼乾燥症狀，提升生活品質，促進健康。

本專案將用於下列用途：
1.先進儀器設備的購置與升級：採購各類先進的研究儀器來提升實驗的精確度與效率，這包括心律變異係數分析儀、舌診及脈診儀、虹膜儀、甲褶鏡、基因定序……等設備，用於收集與分析患者的生理訊號與分子數據。
2.人工智慧與深度學習系統的開發與應用：我們計劃進行於人工智慧技術的開發，尤其是在中醫體質、舌診及脈診數據的自動化分析和中醫處方分析系統，目的是提高中醫診斷的準確性與中醫處方的精確度。我們將構建深度學習模型，並持續優化其性能，以應對複雜的臨床數據。
3.基因及多體學研究：為了探索自體免疫風溼疾病及乾眼症的病理機轉，我們將進行基因體、蛋白質體學、口腔微生物菌相等多體學研究，這不僅包括基因序列分析，還涉及RNA定序、蛋白質功能表現及口腔微生物菌相之變化。我們的目標是找出影響疾病發展的關鍵因子，從而發現新的治療靶點。
4.中草藥及針灸的臨床介入研究：我們將以嚴謹的臨床試驗設計，對中草藥及針刺療法在自體免疫疾病及乾眼症中進行療效分析與科學性驗證，中醫藥及針灸的大規模隨機對照試驗，可嚴謹評估中醫療法的有效性與安全性。
5.大數據研究平台的建立：為了促進長期數據的收集與分析，我們將建立自體免疫疾病暨乾眼症的的大數據研究平台，利用真實世界的數據進行病患狀況追蹤、療效評估及疾病預測。這將有助於我們對疾病進行全面的、長期的觀察，並為未來的臨床應用提供科學證據。
6.科研人才的培育與發展：我們希望藉由此捐款計畫，培育優良的碩博士學生與研究員培育，提供學術課程、研討會與研究資源，鼓勵他們投入中醫藥、針灸進行自體免疫疾病與乾眼症相關領域研究。我們也將與國際頂尖學術機構合作，促進國際交流與技術提升。
7.國際學術交流與成果發表：我們將積極參與國際學術會議，發表研究成果，並與全球學者進行交流。我們的目標是讓AIDDES實驗室的研究成果獲得全球認可，並推廣至更廣泛的臨床應用情境，造福更多的患者。

本捐款計畫將為AIDDES實驗室的研究提供強大的支持，幫助我們未來的科學技術提昇、臨床試驗、多體學整分析及大數據研究上持續發展，並加速推動中西醫結合研究的進展。我們衷心感謝您的支持與關注，期待與您共同創造更美好的醫療未來。


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2025年6月8日 星期日

[論文發表] 2025 JAMA Letter發表《Transcriptomic Profiles in Nasal Epithelium in Youth With Asthma》


[論文發表] 2025 JAMA Letter發表《Transcriptomic Profiles in Nasal Epithelium in Youth With Asthma》

https://tcmcmc.blogspot.com/2025/06/2025-jama-lettertranscriptomic-profiles.html

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2834161

Ma CP, Liao CC, Chang CM. Transcriptomic Profiles in Nasal Epithelium in Youth With Asthma. JAMA. 2025 May 19. doi: 10.1001/jama.2025.3311IF: 63.1 Q1 . Epub ahead of print. PMID: 40388180IF: 63.1 Q1 .

很高興與大家分享，我們AIDDES Lab最近的成果，我跟長庚大學馬鍾佩博士、中山醫藥大學附設醫院中西整合醫療科廖崇智醫師共同撰寫的的 Letter to the Editor 《Transcriptomic Profiles in Nasal Epithelium in Youth With Asthma》 已正式發表於 JAMA!

這封 Letter to the Editor是是我們針對 Yue et al. 發表的研究所提出的專業回應。原文以鼻上皮轉錄組分析分群青少年氣喘的內型，提供了跨族群氣喘異質性的重要線索。我們在信中提出兩大觀察與建議： 1. 我們指出該研究僅聚焦於 T2-high、T17-high 以及 T2/T17-low 內型，卻未納入 Th1 炎症路徑。這在病毒引發的氣喘或嗜中性白血球主導的氣喘中尤為關鍵。我們建議未來應將 Th1 相關標記（如 CXCL10、IFN-γ、IL-12）納入轉錄組分析中，以更完整捕捉小兒氣喘的異質性。 2. 我們發現 T2-high 基因群顯著富含醣蛋白合成與代謝相關基因。蛋白質醣化是調控免疫反應與過敏發炎的重要修飾機制，過去也被證實與氣喘發炎路徑密切相關。我們延伸引用了 Xie 等人近期在 Frontiers in Immunology 的研究，指出調控醣化作用、甚至靶向醣識別受體（如 siglec 或 galectin），有潛力成為氣喘治療的新策略。

在這封  Letter to the Editor中，我們不僅提出生物標記的納入建議，也開啟了以「蛋白質醣化」為切點思考氣喘機轉與治療的新方向。我們期望這樣的論點，能為氣喘內型分類與精準醫療策略提供更多討論空間與研究契機。



https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2828721

Yue M, Gaietto K, Han YY, Rosser FJ, Xu Z, Qoyawayma C, Acosta-Perez E, Canino G, Forno E, Chen W, Celedón JC. Transcriptomic Profiles in Nasal Epithelium and Asthma Endotypes in Youth. JAMA. 2025 Jan 28;333(4):307-318. doi: 10.1001/jama.2024.22684IF: 63.1 Q1 . PMID: 39745770; PMCID: PMC11775736.


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中醫自體免疫暨乾眼症客觀量測實驗室 (Traditional Chinese medicine Autoimmune Disease and Dry Eye Syndrome Objective Measurements Lab，AIDDES Lab)致力於結合中醫理論與現代科技，進行前瞻性的研究，探索自體免疫風溼疾病與乾眼症患者的病理機轉及中醫輔助治療。AIDDES實驗室聚焦於透過客觀量測訊號，如中醫體質、舌診、脈診、虹膜、甲褶及心律變異等，加上DNA、RNA、蛋白質體學、口腔微生物菌相等生物醫學指標，深入探討客觀與生物醫學指標與自體免疫疾病的相關性，並進行跨領域的研究，以期建立更科學且精確的診斷與治療方法。
此外，我們也積極運用人工智慧及深度學習技術，對中醫體質、舌診、脈診資料進行自動化分析，並將其應用於處方的個人化設計。並希望可以通過基因序列、蛋白質體學、口腔微生物菌相…等研究，揭示自體免疫風溼疾病及乾眼症在分子生物學層面的機轉，並探索其中草藥及針灸等臨床介入方法的療效與潛力。我們的研究不僅有助於推動自體免疫疾病的精準醫療，還旨在構建真實世界的大數據研究，為未來的臨床決策提供有力支持。
因此，我們發起此捐款計畫，希望借助各界的支持，為患者帶來更好的醫療選擇，並推動中西醫結合。我們研究最終目標是幫助廣大的自體免疫疾病及乾眼症患者，減輕患者口眼乾燥症狀，提升生活品質，促進健康。

本專案將用於下列用途：
1.先進儀器設備的購置與升級：採購各類先進的研究儀器來提升實驗的精確度與效率，這包括心律變異係數分析儀、舌診及脈診儀、虹膜儀、甲褶鏡、基因定序……等設備，用於收集與分析患者的生理訊號與分子數據。
2.人工智慧與深度學習系統的開發與應用：我們計劃進行於人工智慧技術的開發，尤其是在中醫體質、舌診及脈診數據的自動化分析和中醫處方分析系統，目的是提高中醫診斷的準確性與中醫處方的精確度。我們將構建深度學習模型，並持續優化其性能，以應對複雜的臨床數據。
3.基因及多體學研究：為了探索自體免疫風溼疾病及乾眼症的病理機轉，我們將進行基因體、蛋白質體學、口腔微生物菌相等多體學研究，這不僅包括基因序列分析，還涉及RNA定序、蛋白質功能表現及口腔微生物菌相之變化。我們的目標是找出影響疾病發展的關鍵因子，從而發現新的治療靶點。
4.中草藥及針灸的臨床介入研究：我們將以嚴謹的臨床試驗設計，對中草藥及針刺療法在自體免疫疾病及乾眼症中進行療效分析與科學性驗證，中醫藥及針灸的大規模隨機對照試驗，可嚴謹評估中醫療法的有效性與安全性。
5.大數據研究平台的建立：為了促進長期數據的收集與分析，我們將建立自體免疫疾病暨乾眼症的的大數據研究平台，利用真實世界的數據進行病患狀況追蹤、療效評估及疾病預測。這將有助於我們對疾病進行全面的、長期的觀察，並為未來的臨床應用提供科學證據。
6.科研人才的培育與發展：我們希望藉由此捐款計畫，培育優良的碩博士學生與研究員培育，提供學術課程、研討會與研究資源，鼓勵他們投入中醫藥、針灸進行自體免疫疾病與乾眼症相關領域研究。我們也將與國際頂尖學術機構合作，促進國際交流與技術提升。
7.國際學術交流與成果發表：我們將積極參與國際學術會議，發表研究成果，並與全球學者進行交流。我們的目標是讓AIDDES實驗室的研究成果獲得全球認可，並推廣至更廣泛的臨床應用情境，造福更多的患者。

本捐款計畫將為AIDDES實驗室的研究提供強大的支持，幫助我們未來的科學技術提昇、臨床試驗、多體學整分析及大數據研究上持續發展，並加速推動中西醫結合研究的進展。我們衷心感謝您的支持與關注，期待與您共同創造更美好的醫療未來。

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2025年5月25日 星期日

[AIDDES 傳承與創新：醫學隨想] Iscalimab 在Sjögren’s disease 病患中的劑量選擇與臨床應用——從 TWINSS 臨床試驗到撰寫 The Lancet Correspondence-張清貿科主任

 


[AIDDES 傳承與創新：醫學隨想] Iscalimab 在Sjögren’s disease 病患中的劑量選擇與臨床應用——從 TWINSS 臨床試驗到撰寫 The Lancet Correspondence

TWINSS 臨床試驗研究背景與目的

Sjögren’s disease 是一種影響淚腺、唾液腺與全身免疫系統的慢性自體免疫疾病，目前缺乏明確核准的標靶治療。Iscalimab 是針對 CD40 訊號路徑設計的非耗竭性單株抗體，TWINSS 是首個針對兩個不同 Sjögren’s 族群進行劑量探索與安全性評估的全球多中心、雙盲、隨機安慰劑對照第二期試驗。

該研究設計分為兩組：

  • Cohort 1（劑量探索組）：ESSDAI ≥5 的中重度全身性病患，分配接受 iscalimab 150 mg、300 mg、600 mg 或 placebo。

  • Cohort 2（症狀主導組）：ESSDAI <5，但症狀嚴重（ESSPRI ≥5 且 IDEEL ≥30）的病患，隨機分配 iscalimab 600 mg 或 placebo。

主要目的是評估 cohort 1 中不同劑量對 ESSDAI（疾病活動指數）的劑量反應關係，以及 cohort 2 中 iscalimab 600 mg 對 ESSPRI（症狀指數）的效果。

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)01211-X/abstract

Fisher BA, Mariette X, Papas A, Grader-Beck T, Bootsma H, Ng WF, van Daele PLA, Finzel S, Noaiseh G, Elgueta S, Hermann J, McCoy SS, Akpek E, Bookman A, Sopala M, Montecchi-Palmer M, Luo WL, Scheurer C, Hueber W; TWINSS study group. Safety and efficacy of subcutaneous iscalimab (CFZ533) in two distinct populations of patients with Sjögren's disease (TWINSS): week 24 results of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2b dose-ranging study. Lancet. 2024 Aug 10;404(10452):540-553. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01211-X. Epub 2024 Jul 31. PMID: 39096929.

TWINSS 的主要研究結果

  • 在 Cohort 1 中，iscalimab 150 mg 與 600 mg 對 ESSDAI 皆達到統計顯著改善，600 mg 的改善幅度（LS mean diff –2.9）與 150 mg（–3.0）幾乎相當。

  • 在 Cohort 2 中，600 mg 對 ESSPRI 總分僅呈現輕微改善（LS mean diff –0.57，p=0.12），未達統計顯著，僅乾燥亞指標具顯著改善。

  • 安全性方面，600 mg 劑量雖無顯著毒性，但 cohort 1 中仍有 9% 出現嚴重不良事件，提示需謹慎監測。

研究結論認為 iscalimab 具有潛在療效，後續將進一步分析 week 48 與恢復期資料，以支持未來劑量與亞群選擇。


Correspondence 的補充觀點與討論重點

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00356-3/fulltext

Ho YY, Lin HC, Lien CM, Wang MJ, Chang CM. Iscalimab 600 mg: justified or excessive? Lancet. 2025 May 3;405(10489):1578. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00356-3IF: 98.4 Q1 . PMID: 40318875IF: 98.4 Q1 .

在閱讀該研究後，我與國立陽明交通大學傳統醫藥研究所碩士班何懿祐同學(同時也就讀於馬偕醫學系)，林虹均醫師、連建閔獸醫師與王明仁醫師撰寫了一封發表於 The Lancet 的 Correspondence ，針對試驗設計與劑量選擇進行了深入討論與補充說明。以下為我們提出的三大重點建議：

1. 為何 600 mg 被推薦為後續研究劑量，尚待明確說明？

  • 試驗結果顯示 150 mg 與 600 mg 在 ESSDAI 改善上效能相當。

  • 然而，600 mg 被視為推薦劑量，但未見明確 superior efficacy（如更長效期、更佳症狀改善或生物標誌物變化）。

  • 我們建議未來劑量選擇應考量 benefit-risk 比較，並非僅依最高劑量設計。

2. Cohort 2 的 ESSDAI 下降有限，ESSPRI 整體無統計意義，是否代表 600 mg 效應不足？

  • 在低 ESSDAI 病患（cohort 2）中，雖然 iscalimab 600 mg 對乾燥亞指標有改善，但總 ESSPRI 與疲勞改善未達顯著。

  • 本研究及其他 CD40 抑制劑（如 dazodalibep）顯示在低系統性活動患者中，ESSDAI 與 ESSPRI 皆難以做為靈敏 endpoint。

  • 建議未來採用複合指標（如 STAR, CRESS）進行更全面療效評估。

3. 高劑量 iscalimab 雖未見毒性上限，但長期安全性仍需謹慎監測

  • 我們參考其他疾病中的資料（如肌無力、猴子毒理研究）指出，CD40 抑制可能伴隨免疫抑制風險。

  • 對於 600 mg 劑量，應強化長期追蹤計畫與安全監測策略。

原始The Lancet  TWINSS作者的 REPLY 回應要點

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00357-5/fulltext

Fisher BA, Mariette X, Hueber W. Iscalimab 600 mg: justified or excessive? - Authors' reply. Lancet. 2025 May 3;405(10489):1578-1579. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00357-5. PMID: 40318874.

針對我們的評論，Fisher 博士團隊於 The Lancet 發表了簡潔且具建設性的 REPLY，回應了我們在 Correspondence中提出的三項觀察與建議：

1. 關於 600 mg 劑量的使用理由

  • 作者澄清：600 mg 並非推薦劑量，而是在 cohort 2 中選擇該劑量是基於先前研究顯示的良好安全性與免疫反應活性，作為“最大劑量”的 exploratory 試驗，目的為探索其潛在療效，並非劑量優化結果。

  • 後續規劃：正式推薦劑量將結合 48 週資料、藥動學（PK）、藥效學（PD）、生物標誌物與免疫學變化進行全面評估後才會決定。

2. 對終點指標設計的回應

  • 作者認同：ESSDAI 與 ESSPRI 雖為現行標準，但在 cohort 2（低系統性活動但症狀顯著）中確實有其侷限。

  • 進一步表示：未來研究將考慮採用更能反映病患體驗與臨床變化的複合療效評估工具，例如 STAR（Sjögren’s Tool for Assessing Response）與 CRESS。

3. 關於高劑量的長期安全性

  • 作者回應：安全性一直是 iscalimab 發展的核心考量，將持續進行長期追蹤與風險監控，未來大型試驗將特別注意不同亞群的安全性差異與個體化劑量需求。

撰寫這封 Lancet Correspondence的反思與學習

這封發表於 The Lancet 的 Correspondence，不僅是一次具體的學術評論，也是一段學習與參與國際臨床研究討論的歷程。對我而言，這封信反映了我長期關注 Sjögren’s disease 所累積的臨床觀察與對國際研究脈動的持續追蹤。透過這次的撰寫，我有機會重新思考試驗設計的核心邏輯，也從中獲得幾項深刻的體會與收穫：

 1. 學習如何與國際學術社群建立建設性的對話

能夠針對全球大型 RCT 的劑量設計、療效評估與安全性考量提出具體觀點，並獲得原作者的回應與肯定，對我而言，是一次寶貴的學術經驗。這讓我更理解如何從科學出發，參與國際級的研究討論。

 2. 強化臨床試驗設計思維的深度與視野

從 iscalimab 劑量選擇的邏輯，到 endpoint 敏感度的限制，再到安全性監測的未竟之處，我學會如何在閱讀中發現試驗設計的關鍵變因，也更清楚如何在未來的臨床試驗中思考劑量—風險—族群三者的平衡。

 3. 與學生共同參與，培養批判性與跨學科思維

這次的 LETTER 是與年輕研究生一同討論與完成的。在寫作過程中，我們練習如何從資料中抽取爭點、如何精煉論述、如何使用文獻支持自己的判斷。這對學生而言不只是寫作訓練，更是邏輯思辨與臨床決策能力的實戰演練。

4. 推進 Sjögren’s disease 精準醫療的實踐對話

我們的評論意在提醒，在不同亞型 Sjögren’s 病患中，療效與風險的衡量標準應更精緻、更個體化。未來的試驗設計若能納入更多族群特性與生物標記反應，將更接近真正的 precision medicine。

結語：從閱讀、批判到回應——一段深刻的學術歷程

撰寫這封 Correspondence，讓我從一位讀者的角色，轉變為一位積極參與者。在這個過程中，我學會了如何提出具體而溫和的評論，如何用資料與邏輯支持觀點，也更理解國際學術對話的規則與節奏。

雖然我們的觀點僅為其中一聲，但能夠被刊登於 The Lancet，也得到原作者認真的回應，對我與我的團隊而言，是一次深具啟發與鼓舞的經驗。我們會繼續努力，讓臺灣的臨床觀察與思考，能持續參與到國際藥物試驗與精準醫療發展的對話之中，為自體免疫疾病患者爭取更好的照護未來。

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中醫自體免疫暨乾眼症客觀量測實驗室 (Traditional Chinese medicine Autoimmune Disease and Dry Eye Syndrome Objective Measurements Lab，AIDDES Lab)致力於結合中醫理論與現代科技，進行前瞻性的研究，探索自體免疫風溼疾病與乾眼症患者的病理機轉及中醫輔助治療。AIDDES實驗室聚焦於透過客觀量測訊號，如中醫體質、舌診、脈診、虹膜、甲褶及心律變異等，加上DNA、RNA、蛋白質體學、口腔微生物菌相等生物醫學指標，深入探討客觀與生物醫學指標與自體免疫疾病的相關性，並進行跨領域的研究，以期建立更科學且精確的診斷與治療方法。
此外，我們也積極運用人工智慧及深度學習技術，對中醫體質、舌診、脈診資料進行自動化分析，並將其應用於處方的個人化設計。並希望可以通過基因序列、蛋白質體學、口腔微生物菌相…等研究，揭示自體免疫風溼疾病及乾眼症在分子生物學層面的機轉，並探索其中草藥及針灸等臨床介入方法的療效與潛力。我們的研究不僅有助於推動自體免疫疾病的精準醫療，還旨在構建真實世界的大數據研究，為未來的臨床決策提供有力支持。
因此，我們發起此捐款計畫，希望借助各界的支持，為患者帶來更好的醫療選擇，並推動中西醫結合。我們研究最終目標是幫助廣大的自體免疫疾病及乾眼症患者，減輕患者口眼乾燥症狀，提升生活品質，促進健康。

本專案將用於下列用途：
1.先進儀器設備的購置與升級：採購各類先進的研究儀器來提升實驗的精確度與效率，這包括心律變異係數分析儀、舌診及脈診儀、虹膜儀、甲褶鏡、基因定序……等設備，用於收集與分析患者的生理訊號與分子數據。
2.人工智慧與深度學習系統的開發與應用：我們計劃進行於人工智慧技術的開發，尤其是在中醫體質、舌診及脈診數據的自動化分析和中醫處方分析系統，目的是提高中醫診斷的準確性與中醫處方的精確度。我們將構建深度學習模型，並持續優化其性能，以應對複雜的臨床數據。
3.基因及多體學研究：為了探索自體免疫風溼疾病及乾眼症的病理機轉，我們將進行基因體、蛋白質體學、口腔微生物菌相等多體學研究，這不僅包括基因序列分析，還涉及RNA定序、蛋白質功能表現及口腔微生物菌相之變化。我們的目標是找出影響疾病發展的關鍵因子，從而發現新的治療靶點。
4.中草藥及針灸的臨床介入研究：我們將以嚴謹的臨床試驗設計，對中草藥及針刺療法在自體免疫疾病及乾眼症中進行療效分析與科學性驗證，中醫藥及針灸的大規模隨機對照試驗，可嚴謹評估中醫療法的有效性與安全性。
5.大數據研究平台的建立：為了促進長期數據的收集與分析，我們將建立自體免疫疾病暨乾眼症的的大數據研究平台，利用真實世界的數據進行病患狀況追蹤、療效評估及疾病預測。這將有助於我們對疾病進行全面的、長期的觀察，並為未來的臨床應用提供科學證據。
6.科研人才的培育與發展：我們希望藉由此捐款計畫，培育優良的碩博士學生與研究員培育，提供學術課程、研討會與研究資源，鼓勵他們投入中醫藥、針灸進行自體免疫疾病與乾眼症相關領域研究。我們也將與國際頂尖學術機構合作，促進國際交流與技術提升。
7.國際學術交流與成果發表：我們將積極參與國際學術會議，發表研究成果，並與全球學者進行交流。我們的目標是讓AIDDES實驗室的研究成果獲得全球認可，並推廣至更廣泛的臨床應用情境，造福更多的患者。

本捐款計畫將為AIDDES實驗室的研究提供強大的支持，幫助我們未來的科學技術提昇、臨床試驗、多體學整分析及大數據研究上持續發展，並加速推動中西醫結合研究的進展。我們衷心感謝您的支持與關注，期待與您共同創造更美好的醫療未來。
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2025年5月24日 星期六

[論文發表] 2025 Lancet Correspondence發表《Iscalimab 600 mg: justified or excessive?》

 



https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00356-3/fulltext

Ho YY, Lin HC, Lien CM, Wang MJ, Chang CM. Iscalimab 600 mg: justified or excessive? Lancet. 2025 May 3;405(10489):1578. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00356-3IF: 98.4 Q1 . PMID: 40318875IF: 98.4 Q1 .

很高興與大家分享，我們AIDDES Lab最近的成果，我跟國立陽明交通大學傳統醫藥研究所碩士班何懿祐同學(同時也就讀於馬偕醫學系)，林虹均醫師、連建閔獸醫師與王明仁醫師撰寫的 Correspondence 《Iscalimab 600 mg: justified or excessive?》 已正式發表於 The Lancet!

這封Correspondence是我們針對 Fisher et al. 發表於 The Lancet 的 TWINSS 研究所撰寫的回應，聚焦於 iscalimab 劑量選擇與臨床適用性的討論。我們提出幾點觀察，包括 150 mg 與 600 mg 療效相近但安全性略有差異，以及症狀改善在部分族群中未達統計顯著。作為長期關注 Sjögren's syndrome 的臨床研究者，我們希望藉由這封 LETTER 提出一些補充觀點，與國際社群一同思考未來試驗設計的方向。

這篇本文研究非常不容易，是近年來在Sjögren's syndrome 領域少見的大型雙族群隨機對照試驗，並發表在頂尖期刊上。我關注Sjögren's syndrome多年，長期以來兢兢業業追蹤世界最新進展，看到這樣的研究成果也感到相當振奮與珍惜。能夠針對這樣的重要研究提出一些看法與建議，並透過Correspondence與國際團隊同步對話、參與討論，而且也獲得原作者團隊的正向回應，我認為是一種與國際學術脈動接軌的重要歷程。希望這樣的交流能促進未來Sjögren's syndrome 臨床試驗的設計更為嚴謹與精準，真正造福患者。

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)01211-X/abstract

Fisher BA, Mariette X, Papas A, Grader-Beck T, Bootsma H, Ng WF, van Daele PLA, Finzel S, Noaiseh G, Elgueta S, Hermann J, McCoy SS, Akpek E, Bookman A, Sopala M, Montecchi-Palmer M, Luo WL, Scheurer C, Hueber W; TWINSS study group. Safety and efficacy of subcutaneous iscalimab (CFZ533) in two distinct populations of patients with Sjögren's disease (TWINSS): week 24 results of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2b dose-ranging study. Lancet. 2024 Aug 10;404(10452):540-553. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01211-X. Epub 2024 Jul 31. PMID: 39096929.


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中醫自體免疫暨乾眼症客觀量測實驗室 (Traditional Chinese medicine Autoimmune Disease and Dry Eye Syndrome Objective Measurements Lab，AIDDES Lab)致力於結合中醫理論與現代科技，進行前瞻性的研究，探索自體免疫風溼疾病與乾眼症患者的病理機轉及中醫輔助治療。AIDDES實驗室聚焦於透過客觀量測訊號，如中醫體質、舌診、脈診、虹膜、甲褶及心律變異等，加上DNA、RNA、蛋白質體學、口腔微生物菌相等生物醫學指標，深入探討客觀與生物醫學指標與自體免疫疾病的相關性，並進行跨領域的研究，以期建立更科學且精確的診斷與治療方法。
此外，我們也積極運用人工智慧及深度學習技術，對中醫體質、舌診、脈診資料進行自動化分析，並將其應用於處方的個人化設計。並希望可以通過基因序列、蛋白質體學、口腔微生物菌相…等研究，揭示自體免疫風溼疾病及乾眼症在分子生物學層面的機轉，並探索其中草藥及針灸等臨床介入方法的療效與潛力。我們的研究不僅有助於推動自體免疫疾病的精準醫療，還旨在構建真實世界的大數據研究，為未來的臨床決策提供有力支持。
因此，我們發起此捐款計畫，希望借助各界的支持，為患者帶來更好的醫療選擇，並推動中西醫結合。我們研究最終目標是幫助廣大的自體免疫疾病及乾眼症患者，減輕患者口眼乾燥症狀，提升生活品質，促進健康。

本專案將用於下列用途：
1.先進儀器設備的購置與升級：採購各類先進的研究儀器來提升實驗的精確度與效率，這包括心律變異係數分析儀、舌診及脈診儀、虹膜儀、甲褶鏡、基因定序……等設備，用於收集與分析患者的生理訊號與分子數據。
2.人工智慧與深度學習系統的開發與應用：我們計劃進行於人工智慧技術的開發，尤其是在中醫體質、舌診及脈診數據的自動化分析和中醫處方分析系統，目的是提高中醫診斷的準確性與中醫處方的精確度。我們將構建深度學習模型，並持續優化其性能，以應對複雜的臨床數據。
3.基因及多體學研究：為了探索自體免疫風溼疾病及乾眼症的病理機轉，我們將進行基因體、蛋白質體學、口腔微生物菌相等多體學研究，這不僅包括基因序列分析，還涉及RNA定序、蛋白質功能表現及口腔微生物菌相之變化。我們的目標是找出影響疾病發展的關鍵因子，從而發現新的治療靶點。
4.中草藥及針灸的臨床介入研究：我們將以嚴謹的臨床試驗設計，對中草藥及針刺療法在自體免疫疾病及乾眼症中進行療效分析與科學性驗證，中醫藥及針灸的大規模隨機對照試驗，可嚴謹評估中醫療法的有效性與安全性。
5.大數據研究平台的建立：為了促進長期數據的收集與分析，我們將建立自體免疫疾病暨乾眼症的的大數據研究平台，利用真實世界的數據進行病患狀況追蹤、療效評估及疾病預測。這將有助於我們對疾病進行全面的、長期的觀察，並為未來的臨床應用提供科學證據。
6.科研人才的培育與發展：我們希望藉由此捐款計畫，培育優良的碩博士學生與研究員培育，提供學術課程、研討會與研究資源，鼓勵他們投入中醫藥、針灸進行自體免疫疾病與乾眼症相關領域研究。我們也將與國際頂尖學術機構合作，促進國際交流與技術提升。
7.國際學術交流與成果發表：我們將積極參與國際學術會議，發表研究成果，並與全球學者進行交流。我們的目標是讓AIDDES實驗室的研究成果獲得全球認可，並推廣至更廣泛的臨床應用情境，造福更多的患者。

本捐款計畫將為AIDDES實驗室的研究提供強大的支持，幫助我們未來的科學技術提昇、臨床試驗、多體學整分析及大數據研究上持續發展，並加速推動中西醫結合研究的進展。我們衷心感謝您的支持與關注，期待與您共同創造更美好的醫療未來。

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2025年2月23日 星期日

[AIDDES 傳承與創新：醫學隨想] FRAX 工具在癌症患者中的適用性—從研究結果到臨床應用的挑戰-張清貿科主任

 



FRAX 工具在癌症患者中的適用性——從研究結果到臨床應用的挑戰

https://tcmcmc.blogspot.com/2025/02/AIDDESJAMAONCOLOGY.html

https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2824314

Ye C, Leslie WD, Al-Azazi S, Yan L, Lix LM, Czaykowski P, McCloskey EV, Johansson H, Harvey NC, Kanis JA, Singh H. Fracture Risk Prediction Using the Fracture Risk Assessment Tool in Individuals With Cancer. JAMA Oncol. 2024 Nov 1;10(11):1554-1560. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.4318. PMID: 39361310; PMCID: PMC11450576.

骨折風險評估在癌症患者中至關重要，因為許多癌症治療（如化療、類固醇、內分泌治療）可能會加速骨質流失，進而增加骨折風險。然而，現有的骨折風險評估工具，如 FRAX（Fracture Risk Assessment Tool），主要是針對一般族群設計的，對於癌症患者的適用性仍不明確。JAMA Oncology 近期發表的一項研究探討了 FRAX 在癌症患者中的預測效能，特別是在考慮骨密度（BMD）後，其對主要骨折與髖骨骨折風險預測的影響。


FRAX 在癌症患者中的預測效能：數據背後的發現

該研究對癌症患者進行了 FRAX 預測風險與實際發生骨折的對比分析，並評估了當 BMD 納入計算時，預測結果是否更為準確。研究結果顯示：

  1. 當不考慮 BMD 時，FRAX 仍能提供一定程度的風險評估，但在癌症患者中的適用性略顯不足。
  2. 當納入 BMD 後，FRAX 的預測能力顯著提升，顯示 BMD 是影響骨折風險的重要因素之一。
  3. 校準分析（Calibration Analysis）：
    • 主要骨折（MOFs）：校準斜率為 1.03，表示 FRAX 的預測與真實骨折風險接近。
    • 髖骨骨折（Hip fractures）：校準斜率為 0.97，雖然與實際風險較為吻合，但在高風險族群中仍可能存在一定的預測偏差。

雖然這些結果表明 FRAX 在癌症患者中的應用具有一定潛力，但研究也顯示，該工具可能無法完全適用於所有癌症族群，特別是在 性別、年齡與治療影響等因素 未被充分考慮的情況下。



https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2830548

Lien CM, Wang MJ, Chang CM. Improving the Clinical Utility of FRAX in Patients With Cancer-The Need for More Detailed Analysis. JAMA Oncol. 2025 Feb 20. doi: 10.1001/jamaoncol.2024.7009IF: 22.5 Q1 . Epub ahead of print. PMID: 39976931.

補充研究盲點與臨床應用挑戰—— LETTER 討論重點

在閱讀這篇研究後，我跟研究生連建閔、王明仁發現其中有幾個值得進一步討論的重要點，因此撰寫了一封 LETTER 來補充這些觀察，並提出未來研究應改進的方向。雖然該研究為臨床決策提供了有價值的數據，但仍有幾個關鍵影響因素未被納入分析，這些因素可能進一步解釋為何 FRAX 在癌症患者中的適用性仍存挑戰。

1. 更年期後雌激素缺乏對骨折風險的影響

這篇研究的 受試者大多為女性，但未深入探討 更年期後雌激素缺乏 如何影響骨折風險。在臨床上，停經後女性因雌激素下降，骨質流失加速，導致骨折風險顯著上升，尤其是髖骨骨折。此外，許多乳癌患者接受的內分泌治療（如芳香酶抑制劑） 會進一步降低雌激素水平，使骨質疏鬆情況加劇。如果這些因素沒有被納入 FRAX 的風險評估模型，可能會導致風險預測產生偏差，使部分高風險患者的骨折風險被低估，進而影響臨床決策。

2. FRAX 校準斜率的偏差與高風險族群的低估

研究報告 FRAX 校準斜率在 MOFs 為 1.03、髖骨骨折為 0.97，整體預測結果看似合理，但當仔細檢視 Figure B 和 Figure D 時，會發現部分數據點偏離最佳擬合線，特別是在高風險族群中。這可能意味著：

  • 高風險患者的骨折風險被低估，可能使臨床醫師錯誤地認為該患者的骨折風險較低，進而影響預防與治療決策。
  • FRAX 的預測精準度可能受限，特別是在骨折風險較高的癌症族群中。如果未能有效校正這種偏差，可能會影響 FRAX 在這類患者中的實際應用價值。

3. 建議進行性別與更年期狀態的分層分析

目前這項研究 未提供性別與更年期狀態的分層數據，但這可能是影響骨折風險的重要因素之一。例如：

  • 男性與女性的骨折風險機制不同，因為男性的骨質流失模式與女性不同，雖然男性的骨折風險整體較低，但某些癌症類型（如前列腺癌）因治療可能導致骨折風險顯著增加。
  • 更年期狀態可能影響 FRAX 的適用性，因為雌激素缺乏在不同年齡段的影響可能有所不同，對於高風險患者的影響更為顯著。

透過 更細緻的分層分析，可以讓臨床醫師更準確地辨識 高風險族群，進一步優化骨折預防策略，確保癌症患者獲得更精準的骨折風險評估與適當的臨床護理。這將有助於 提升 FRAX 在癌症患者中的適用性，並使其在臨床決策中發揮更大作用。

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中醫自體免疫暨乾眼症客觀量測實驗室 (Traditional Chinese medicine Autoimmune Disease and Dry Eye Syndrome Objective Measurements Lab，AIDDES Lab)致力於結合中醫理論與現代科技，進行前瞻性的研究，探索自體免疫風溼疾病與乾眼症患者的病理機轉及中醫輔助治療。AIDDES實驗室聚焦於透過客觀量測訊號，如中醫體質、舌診、脈診、虹膜、甲褶及心律變異等，加上DNA、RNA、蛋白質體學、口腔微生物菌相等生物醫學指標，深入探討客觀與生物醫學指標與自體免疫疾病的相關性，並進行跨領域的研究，以期建立更科學且精確的診斷與治療方法。
此外，我們也積極運用人工智慧及深度學習技術，對中醫體質、舌診、脈診資料進行自動化分析，並將其應用於處方的個人化設計。並希望可以通過基因序列、蛋白質體學、口腔微生物菌相…等研究，揭示自體免疫風溼疾病及乾眼症在分子生物學層面的機轉，並探索其中草藥及針灸等臨床介入方法的療效與潛力。我們的研究不僅有助於推動自體免疫疾病的精準醫療，還旨在構建真實世界的大數據研究，為未來的臨床決策提供有力支持。
因此，我們發起此捐款計畫，希望借助各界的支持，為患者帶來更好的醫療選擇，並推動中西醫結合。我們研究最終目標是幫助廣大的自體免疫疾病及乾眼症患者，減輕患者口眼乾燥症狀，提升生活品質，促進健康。

本專案將用於下列用途：
1.先進儀器設備的購置與升級：採購各類先進的研究儀器來提升實驗的精確度與效率，這包括心律變異係數分析儀、舌診及脈診儀、虹膜儀、甲褶鏡、基因定序……等設備，用於收集與分析患者的生理訊號與分子數據。
2.人工智慧與深度學習系統的開發與應用：我們計劃進行於人工智慧技術的開發，尤其是在中醫體質、舌診及脈診數據的自動化分析和中醫處方分析系統，目的是提高中醫診斷的準確性與中醫處方的精確度。我們將構建深度學習模型，並持續優化其性能，以應對複雜的臨床數據。
3.基因及多體學研究：為了探索自體免疫風溼疾病及乾眼症的病理機轉，我們將進行基因體、蛋白質體學、口腔微生物菌相等多體學研究，這不僅包括基因序列分析，還涉及RNA定序、蛋白質功能表現及口腔微生物菌相之變化。我們的目標是找出影響疾病發展的關鍵因子，從而發現新的治療靶點。
4.中草藥及針灸的臨床介入研究：我們將以嚴謹的臨床試驗設計，對中草藥及針刺療法在自體免疫疾病及乾眼症中進行療效分析與科學性驗證，中醫藥及針灸的大規模隨機對照試驗，可嚴謹評估中醫療法的有效性與安全性。
5.大數據研究平台的建立：為了促進長期數據的收集與分析，我們將建立自體免疫疾病暨乾眼症的的大數據研究平台，利用真實世界的數據進行病患狀況追蹤、療效評估及疾病預測。這將有助於我們對疾病進行全面的、長期的觀察，並為未來的臨床應用提供科學證據。
6.科研人才的培育與發展：我們希望藉由此捐款計畫，培育優良的碩博士學生與研究員培育，提供學術課程、研討會與研究資源，鼓勵他們投入中醫藥、針灸進行自體免疫疾病與乾眼症相關領域研究。我們也將與國際頂尖學術機構合作，促進國際交流與技術提升。
7.國際學術交流與成果發表：我們將積極參與國際學術會議，發表研究成果，並與全球學者進行交流。我們的目標是讓AIDDES實驗室的研究成果獲得全球認可，並推廣至更廣泛的臨床應用情境，造福更多的患者。

本捐款計畫將為AIDDES實驗室的研究提供強大的支持，幫助我們未來的科學技術提昇、臨床試驗、多體學整分析及大數據研究上持續發展，並加速推動中西醫結合研究的進展。我們衷心感謝您的支持與關注，期待與您共同創造更美好的醫療未來。

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